기사입력 2015-09-22 오후 14:10:28

보건복지부는 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 `임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 수립·발표했다.

정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응하고, 글로벌 임상강국 도약을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련했다.

방안에 따르면 임상시험 안전성을 강화하기 위해 대상자의 안전과 권리보호를 위한 장치를 마련하고, 임상시험 분야 종사자의 윤리성 및 전문성 강화를 위한 교육제도를 추진한다.

먼저 건강한 임상참여자는 3개월 이내 중복 참여하는 것을 제한하도록 관련 규정을 개정한다. 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전·권리 보호를 위한 `임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)' 인증제 도입을 추진한다.

내년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 도입해 임상시험실시기관의 수행능력을 3등급으로 평가하고, 사후관리 강화를 도모한다.

임상시험 종사자 교육 의무화에 따른 교육을 강화한다. 종사자의 윤리성 및 전문성 등 역량강화를 위해 교육 이수 의무화 및 교육기관 지정제를 도입한다. 교육대상은 임상연구자, 임상시험심사위원회, 임상연구코디네이터(CRC), 임상관리약사, 임상시험모니터요원(CRA) 등이다.

임상시험 전문인력 인증제도 고도화를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나갈 계획이다. 이에 따라 1단계 인증제인 전문인력 `자격인증(Qualified)'에서 2단계 인증제인 전문인력 `공인인증(Certified)'으로 확대된다. 1단계에서는 시험전형, 2단계에서는 면접, 사례별 문제해결 능력 등을 통해 임상전문가를 인증할 예정이다. 인증대상 직능은 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터, 임상시험모니터요원, 임상연구약사(CRP)로 총 4개 직능이다.

이밖에 임상시험 통합정보시스템 및 네트워크를 구축하고 임상시험 유치 활성화를 도모하며, 임상시험 유관산업을 활성화시킬 계획이다. 아시아 공동연구 플랫폼을 구축하고, 연구자 임상시험에 대해서는 건강보험 급여를 적용하는 등 제도적 지원을 강화한다.

한편 우리나라의 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자라는 국제적 평가를 받고 있다. 2007년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 지난해 7위로 도약하는 등 빠른 속도로 성장하고 있다.

주혜진기자  hjjoo@koreanurse.or.kr