보건복지부(장관 권덕철)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)은 2021년 기관생명윤리위원회 평가·인증제를 도입한 후 처음으로 27개 기관을 인증했다고 밝혔다.
○평가인증제도 = 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다. 2022년 2월 기준 923개소가 운영 중이다.
기관생명윤리위원회 평가·인증제는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 근거해 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가해 인증하는 제도이다. 기관생명윤리위원회의 질적 수준을 제고해 윤리적인 연구 환경을 조성하고, 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위해 도입됐다. 시범사업을 거쳐 2021년 정식 인증제로 전환됐으며, 국가생명윤리정책원이 위탁 수행하고 있다.
○평가방법 = 보건복지부는 지난 2021년 1월 평가·인증제 시행계획을 공고하고, 1주기(2021∼2023년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관을 평가했다. 서류평가를 실시하고, 서류평가를 통과한 29개 기관에 대해 현장평가를 실시했다. 평가기준은 기관생명윤리위원회의 독립성과 지원에 관한 10개 기준과 구성·운영·기능에 관한 30개의 기준으로 구성됐다.
○인증기관 명단 = 평가결과 기관생명윤리위원회 구성 및 운영의 적절성에 대한 평가기준을 모두 충족한 27개 기관(51%)을 대상으로 인증을 부여했다. 인증기관을 유형별로 보면 의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관(2개) 등이다.
△국가생명윤리정책원 △가톨릭중앙의료원 △가톨릭대학교 성의교정 △강남세브란스병원 △경북대학교병원 △고려대학교 안암병원 △고신대학교 복음병원 △대구가톨릭대학교병원 △대전대학교 천안한방병원 △부산대학교병원 △부산성모병원 △삼성의료재단 강북삼성병원 △서울대학교병원 △서울성모병원 △서울특별시 보라매병원 △세브란스병원 △순천향대학교 서울병원 △아주대학교 △에이치플러스 양지병원 △연세대학교 치과대학병원 △용인대학교 △을지대학교 △이화여자대학교 △조선대학교병원 △중앙대학교병원 △충남대학교병원 △호서대학교.
○인증기간 3년 = 인증기관은 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등에 공표되며, 인증마크를 사용할 수 있다. 인증 유효기간은 3년(2022. 3. 11.∼2025. 3. 10.)이다.
인증기관에서는 다른 기관생명윤리위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있다. 2022년 이후 기관생명윤리위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’에서 ‘상’으로 평가될 예정이다.
2021년 인증기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해서는 2022년 상반기 내 의료기관평가인증 관련 기준을 추가로 심사해 연계할 계획이다.
정규숙 편집국장 kschung@koreanurse.or.kr