중앙대학교광명병원(병원장 이철희)이 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정받았다고 3월 19일 밝혔다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다.

성능시험기관은 식약처가 관련 기준 여부를 평가해 지정한다. 지정 기관은 △임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성 △대상자 동의절차의 적법성 △대상자의 안전 확보와 개인정보보호 대책의 적절성 등을 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 설치해 운영해야 한다.

또 임상적 성능시험 수행을 위한 시설, 전문인력 및 체계 등 모든 요건을 갖춰야 지정받을 수 있다.

중앙대광명병원은 이번 지정을 통해 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 첨단재생의료 실시기관 지정에 이어 체외진단의료기기 임상적 성능시험까지 수행할 수 있게 됐다.

유광호 임상의학연구소장은 “의료 패러다임이 질병 예방 중심으로 전환됐다”며 “치료효과 및 부작용 모니터링과 치료결과 예측 등 체외진단의료기기의 역할이 커졌다”고 말했다.

이어 “우리 병원은 관련 법규를 준수해 정확하고 안전한 임상적 성능시험을 수행하겠다”고 밝혔다.

정혜진 기자  news3@koreanursing.or.kr