식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화 – 매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다.
이번 세미나는 무균의약품 품질 관리의 혁신적인 시스템인 ‘매개변수기반 출하(Parametric Release)’의 국내 도입 가능성을 심층 검토하고, 국제 GMP 기준에 발맞추기 위해 마련됐다.
특히 주목되는 점은 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW생명과학과 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 이번 세미나에서 처음으로 공개된다는 사실이다. 이 연구는 국내 무균의약품 제조 현장에 새로운 품질 시스템을 도입하기 위한 초석이 될 전망이다.
심층 검토를 위해 수액제 매개변수기반 출하 분야의 경험이 풍부한 잉그리드 발터(Dr. Ingrid Walther) 박사와 국제 GMP 전문가인 겜팩스(Gempex) 소속의 마틴 멜처(Dr. Martin Melzer) 박사가 연사로 참여한다. 이들은 국내 연구 결과를 평가하고 도입에 대한 전문적인 의견을 제시할 예정이다.
세미나는 오전과 오후 세션으로 나뉘어 진행된다. 오전 세션에서는 식품의약품안전처가 매개변수기반 출하 적용 의약품 품질심사 안내서(안)(의약품품질과)과 매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인(안)(첨단의약품품질심사과)을 발표하며, 새로운 시스템 도입을 위한 정책적, 규제적 기반을 제시한다.
오후 세션에서는 한국제약바이오협회가 매개변수기반 출하 도입 연구 결과를 발표하고, 대한약품공업, HK이노엔, JW생명과학 등 참여 기업들이 매개변수기반 출하 도입을 위한 국내 업계 준비사항을 공유한다.
이후 해외 전문가들이 연구 결과를 토대로 도입 방안에 대한 평가와 의견을 제시하며 논의를 심화시킬 예정이다.
협회 관계자는 “각 세션은 새로운 품질 시스템의 성공적인 정착을 위한 요구사항과 실무적 고려사항을 심층적으로 논의하는 장이 될 것”이라며 기대감을 밝혔다.
참가를 원하는 무균의약품 제조업체는 제조소별 2명까지 27일 오후 5시까지 사전등록을 통해 신청할 수 있다. 세미나는 통역이 제공되며 참가비는 무료다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
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