국내 제약바이오 기업들의 해외 시장 진출을 가로막는 해묵은 과제인 ‘글로벌 규제 장벽’을 허물기 위해 정부와 민간 단체가 손을 맞잡았다.
한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 30일 의약품 분야 수출 규제 지원 및 기업 애로사항 상담을 전담할 ‘의약품 수출규제지원 사무국(이하 사무국)’을 공식 출범한다고 밝혔다.
이번 사무국 신설은 국가별로 상이하고 복잡한 허가 제도 때문에 수출에 난항을 겪는 국내 기업들을 체계적으로 돕기 위해 추진됐다. 사무국은 앞으로 △해외 인허가 사례 및 제도 분석·제공 △규제 관련 애로사항 상시 상담 △수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 통해 우리 기업의 글로벌 영토 확장을 지원한다.
그간 한국제약바이오협회는 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴해 정부에 건의하는 등 업계의 소통 창구 역할을 해왔다. 특히 베트남, 인도네시아, 일본 등 주요 수출국에 민관 합동 대표단을 파견하고 현지 규제기관과 양자 협의를 진행하며 축적해온 규제 대응 역량을 이번 사무국 운영에 쏟아 부을 방침이다.
사무국은 기업 개별적으로 해결하기 어려운 제도적 이슈를 식약처와 공유하고, 이를 국가 간 규제당국 협력 의제로 격상시켜 실질적인 해결 방안을 모색할 계획이다. 특히 정보 접근성이 취약하거나 인력난을 겪는 중소·중견 기업들의 대응 역량 강화에 집중할 예정이다.
오유경 식약처장은 “사무국은 기업 고충을 해결하는 ‘현장의 해결사’이자, 규제 정보를 제공하는 ‘전문 가이드’, 그리고 식약처와 해외 당국을 잇는 ‘민간 외교사절’ 역할을 할 것”이라며 “식약처는 단순 규제 기관을 넘어 기업의 노력이 글로벌 성과로 이어지도록 규제 서비스를 지속 확대하겠다”고 강조했다.
노연홍 제약바이오협회장 또한 “기업들이 해외 진출 과정에서 겪는 가장 큰 장벽인 규제 문제를 일선에서 지원하게 되어 뜻깊다”며 “사무국이 의약품 수출의 마중물이 될 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력하겠다”고 화답했다.
한편, 수출 관련 규제 상담을 원하는 기업은 제약바이오협회 공식 홈페이지(www.kpbma.or.kr)를 통해 간편하게 서비스를 이용할 수 있다. 사무국은 향후 상담 데이터베이스를 바탕으로 더욱 정교한 국가별 규제 정보를 순차적으로 제공할 계획이다.
특별취재팀 news@koreanursing.or.kr